工程名稱：上海百安制藥有限公司

工程內(nèi)容：十萬級凈化工程

行業(yè)類別：

und-origin: initial; background-clip: initial;">制藥凈化工程

 

 

■百安制藥簡介

      上海百安制藥有限公司辦公室地址位于中國大城市，魔都上海，上海 上海市金山區(qū)楓涇鎮(zhèn)楓冠路285號，于2010年08月23日成立，在公司發(fā)展壯大的9年里，我們始終為客戶提供好的產(chǎn)品和技術(shù)支持、健全的售后服務(wù)，我公司主要經(jīng)營軟膏劑（含激素類）、乳膏劑（含激素類）、凝膠劑（含激類）、鼻用噴霧劑（激素類）生產(chǎn)。

 

     東莞天磊承建的十萬級潔凈車間、萬級潔凈車間裝修工程順利通過第三方權(quán)威潔凈室檢測，符合GMP車間認證要求。

 

 

 

 

■ 設(shè)計依據(jù)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第79 號）附錄I

■ 重點注意事項：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

 
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

 

2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應(yīng)按要求滅菌。

 

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級：

空氣潔凈度
等級

懸浮粒子最大允許數(shù)（個/㎥）

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌（cfu/ ㎥）

沉降菌（cfu/皿）

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

—

15

 

     東莞天磊專注潔凈室整體設(shè)計與施工15年。我們擁有建筑安裝二級資質(zhì)，承建無塵室確保100%通過第三方權(quán)威檢測，成功案例超過200個。我們的目標是承建穩(wěn)定運行15年的潔凈室，更多有關(guān)潔凈室裝修、無塵車間設(shè)計、無塵車間裝修、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等詳情